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              凍干技術是制藥工業中的重要技術之一

              時間:2020-12-12 點擊次數:1054
                凍干技術是制藥工業中的重要技術之一,如何有效合理地控制產品的質量控制和工業生產。其工作原理是指把藥品溶液在低溫下凍結,然后在真空條件下升華干燥,除去冰晶,待升華結束后再進行解吸干燥,除去部分結合水的干燥方法。
               
                其過程主要可分為:藥品準備、預凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個步驟。藥品按上述方法操作后,可在室溫下避光長期貯存,需要使用時,加蒸餾水或鹽水制成懸浮液,即可恢復到凍干前的狀態。
               
                凍干工藝一般包括以下步驟:
               
                (1)將藥品和賦形劑溶解于適當的溶劑中,通常使用注射用水(WFI);
               
                (2)將藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器,以此去除藥液中的細菌;
               
                (3)灌裝到各個已滅菌容器中,并在無菌條件下半壓密封用膠塞;
               
                (4)在無菌條件下,將已半壓膠塞的容器轉移至腔室內;
               
                (5)冷凍該溶液,把半壓膠塞的容器置于腔室的冷凍擱板上冷凍;
               
                (6)將腔室抽真空,并將冷凍擱板升溫,以便在冷凍狀態下通過蒸發除去水分;
               
                (7)全壓膠塞密封,通常由安裝在液壓式或螺桿式壓塞裝置來完成。
               
                凍干技術在生物制藥方面的應用:
               
                (1)在生物制品方面的應用
               
                a.活菌菌苗。例如卡介苗、流腦菌苗、結核菌苗、口服痢疾活菌苗、沙門氏菌、鏈球菌等。
               
                b.火毒疫苗。例如麻疹疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、雞瘟疫苗等。
               
                c.其它生物制品、生化藥品。乙肝表面抗原診斷雪球、人白細胞干擾素、輔酶A(CoA)、三磷酸腺苷(ATP)、尿激酶等。
               
                (2)在西藥生產中的應用
               
                多為針劑,以抗生素藥、循環器官用藥、中樞神經用藥、維生素類和腫瘤藥物為多。例如氨芐青霉素、利菌沙(琥乙紅霉素片)等。
               
                (3)在中藥生產中的應用
               
                近幾年開始用凍干法加工中成藥,將配制好的中成藥,經過浸漬、提取、過濾、濃縮、凍干后再制成粉劑、片或針劑。
               
                (4)醫療方面的應用
               
                利用凍干技術可以長期保存血液、動脈、骨骼、皮膚、角膜和神經組織等各種器官。凍干時細胞未被破壞,復水后生物體又能復活。

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